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凍干機(jī)的體系建立依據(jù)

更新時(shí)間:23/09/16 08:40:09     來(lái)源:m.cfua.com.cn
    保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行條件是文件體系,凍干機(jī)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)行,可以針對(duì)制藥設(shè)備所有活動(dòng)達(dá)到目的,且在不影響藥品質(zhì)量的情況下,必須建立符合GMP要求的凍干機(jī)文件體系。
    在體系中,包括:用戶需求USR、設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、工廠驗(yàn)收FAT、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備操作SOP、相關(guān)人員培訓(xùn)、年度維護(hù)保養(yǎng)維修計(jì)劃等文件。
    針對(duì)凍干機(jī)管理文件體系內(nèi)容,不僅要充分了解含義,更要熟知每個(gè)文件中的具體作用。比如:用戶需求USR和設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ決定著凍干機(jī)制造的技術(shù)參數(shù)要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
    工廠驗(yàn)收FAT、安裝確認(rèn)IQ,則對(duì)凍干機(jī)的安裝環(huán)境、使用元器件、制造質(zhì)量方面進(jìn)行檢查確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn)OQ,證明凍干機(jī)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),并按照預(yù)定要求運(yùn)行。
    有關(guān)凍干機(jī)管理體系的建立和文件涵蓋內(nèi)容,對(duì)凍干機(jī)整體管理和生產(chǎn)過(guò)程存在直接關(guān)系,也是非常重要的工作。所以,在文件編制時(shí),應(yīng)考慮以下方面。
    ①按照凍干機(jī)預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求制定用戶需求USR,證明設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ 符合用戶需求USR。
    ②嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定和GMP規(guī)范要求安裝,對(duì)環(huán)境溫度、濕度、防震有特殊要求,要有相應(yīng)措施。在凍干機(jī)運(yùn)行前,檢查安全防護(hù)裝置是否安全可靠,及時(shí)清理不安全因素;搜集整理供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等文件,把完整的技術(shù)資料歸檔;校準(zhǔn)新設(shè)備的儀器儀表,做好安裝確認(rèn)IQ,將凍干機(jī)交付給使用者時(shí),應(yīng)有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄。
    ③建立凍干機(jī)磨合期的運(yùn)行維修記錄,做好磨合后的清洗、潤(rùn)滑、緊固、故障零部件更換等工作。
    編輯:R

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