保證質(zhì)量管理體系的運行條件是文件體系，凍干機根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝、技術要求實現(xiàn)穩(wěn)定運行，可以針對制藥設備所有活動達到目的，且在不影響藥品質(zhì)量的情況下，必須建立符合GMP要求的凍干機文件體系。
    在體系中，包括：用戶需求USR、設計確認DQ、工廠驗收FAT、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ、預防性維護保養(yǎng)規(guī)程、設備操作SOP、相關人員培訓、年度維護保養(yǎng)維修計劃等文件。
    針對凍干機管理文件體系內(nèi)容，不僅要充分了解含義，更要熟知每個文件中的具體作用。比如：用戶需求USR和設計確認DQ決定著凍干機制造的技術參數(shù)要求和設計標準。
    工廠驗收FAT、安裝確認IQ，則對凍干機的安裝環(huán)境、使用元器件、制造質(zhì)量方面進行檢查確認；運行確認OQ，證明凍干機符合設計標準，并按照預定要求運行。
    有關凍干機管理體系的建立和文件涵蓋內(nèi)容，對凍干機整體管理和生產(chǎn)過程存在直接關系，也是非常重要的工作。所以，在文件編制時，應考慮以下方面。
    ①按照凍干機預定用途和GMP規(guī)范要求制定用戶需求USR，證明設計確認DQ 符合用戶需求USR。
    ②嚴格按照說明書規(guī)定和GMP規(guī)范要求安裝，對環(huán)境溫度、濕度、防震有特殊要求，要有相應措施。在凍干機運行前，檢查安全防護裝置是否安全可靠，及時清理不安全因素；搜集整理供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊等文件，把完整的技術資料歸檔；校準新設備的儀器儀表，做好安裝確認IQ，將凍干機交付給使用者時，應有詳細的驗收記錄。
    ③建立凍干機磨合期的運行維修記錄，做好磨合后的清洗、潤滑、緊固、故障零部件更換等工作。
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